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如何驗證塑料安瓿瓶對外部氧氣的阻隔性能

更新時間:2017-12-07      點擊次數(shù):929

摘要:藥品中含有一些易被氧化的藥物成分,因此要求包裝應(yīng)具有較高的阻氧性能。本文利用蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能,并介紹了試驗的基本過程及試驗設(shè)備的適用范圍、設(shè)備參數(shù)等內(nèi)容,企業(yè)在選擇透氧性能試驗設(shè)備及測試方法時可加以參考。

關(guān)鍵詞:醫(yī)藥包裝、藥品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)

 

1、意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器,容量一般為1 ~ 25 mL,但因玻璃安瓿瓶對消費者而言開啟困難及容易產(chǎn)生事故,現(xiàn)很多醫(yī)藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶,不但使用方便而且便于開啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低,即氧氣透過量較高,藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化,導(dǎo)致藥品變色、藥效降低。因此,塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時應(yīng)重點考慮的性能指標(biāo)之一,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強塑料安瓿瓶的氧氣透過率的監(jiān)控。

1  塑料安瓿瓶

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)有關(guān)包裝容器氧氣透過率的測試方法是庫侖計檢測法,GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過性測試方法 庫侖計檢測法》此標(biāo)準(zhǔn)于2015年開始實施,規(guī)定了在穩(wěn)態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過性進(jìn)行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復(fù)合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過性的測試。

3、試驗樣品

某企業(yè)提供的塑料安瓿瓶。

4、試驗設(shè)備

濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設(shè)計的OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)。

2  OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理(即庫侖計法測試原理),將預(yù)先處理好的試樣夾緊于測試腔之間,氧氣或空氣在薄膜的一側(cè)流動,高純氮氣在薄膜的另一側(cè)流動。氧氣分子穿過薄膜擴散到另一側(cè)中的高純氮氣中,被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析,從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。對于包裝容器而言,高純氮氣在容器內(nèi)流動,空氣或高純氧氣包圍在容器的外側(cè)。

4.2 適用范圍

(1) 本設(shè)備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復(fù)合材料等包裝的氧氣透過率測試。

(2) 本設(shè)備可滿足多項國家和標(biāo)準(zhǔn),如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307ASTM F1927、JIS K7126-2YBB 00082003。

4.3 設(shè)備參數(shù)

5、試驗過程

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上,密封完成后,將其連接在儀器上,再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設(shè)置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)。

(3) 點擊開始試驗選項。

(4) 啟動氣源,調(diào)節(jié)濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結(jié)束后,儀器自動計算并顯示試驗結(jié)果。

6、試驗結(jié)果

本文所測試的塑料安瓿瓶的氧氣透過率為:0.1825 cm3/pkg·d

7、結(jié)論

塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素,尤其是對外界氧氣的阻隔性,其阻隔性能越高,即氧氣透過率越小,藥品的保質(zhì)期越長。OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)是一款專業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過率測試儀器,設(shè)備操作簡單、測試精度高、重復(fù)性高。濟南蘭光一直致力于為客戶提供專業(yè)的設(shè)備與檢測服務(wù),為客戶提供大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)參考。蘭光期待與各行業(yè)中的用戶技術(shù)交流與合作。

 

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