純化水作為制藥、生物工程、電子制造等行業的核心原料,其質量直接關乎產品安全性和工藝穩定性。不揮發物(Residue on Evaporation, ROE)指在特定條件下(如105℃)蒸發后殘留的非揮發性物質,主要包括無機鹽、有機物、微生物代謝產物等。檢測不揮發物的意義在于:
合乎法規要求:中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)均明確規定純化水中不揮發物限值(如ChP要求≤1mg/100mL)。
工藝穩定性和風險控制:揮發物積累可能改變純化水電導率、pH值等關鍵參數,影響工藝一致性。殘留物可能堵塞設備管道、腐蝕金屬部件或干擾化學反應,導致生產中斷或產品缺陷。
藥品生產安全性保障:不揮發物中的重金屬(如鉛、汞)或內毒素可能污染藥物,引發患者過敏或毒性反應。
電子制造質量:殘留離子可能導致半導體器件短路或性能劣化。
【純化水不揮發物的檢測方法】
不揮發物檢測的核心是蒸發-干燥-稱重法,通過模擬高溫處理過程量化殘留物。主流方法及要點如下:
重量法(藥典法)——取樣100mL純化水至恒重蒸發皿中;水浴蒸干后,105℃干燥至恒重;計算殘留物質量差。

推薦儀器:濟南蘭光機電技術有限公司C840H集成式蒸發殘渣檢測系統。
C840H系統基于重量法測試原理,嚴格參照食藥包裝、藥典、化學試劑等檢測標準設計制造。無論是化學試劑的蒸發殘渣測定,還是藥用復合膜、袋、瓶、膠塞、護帽等藥包材和純化水的不揮發物測定,亦或是食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯等各類材料的總遷移量測定,C840H都能輕松應對。
測試原理:
蒸發殘渣——測定樣品經水浴蒸發、干燥并稱量至恒重后的殘渣質量。
總遷移量——試樣經食品模擬物浸泡,將浸泡液蒸發并干燥后,得到試樣向浸泡液遷移的不揮發物質總量。
不揮發物——試樣經標準要求試劑浸泡,將浸泡液與空白液蒸發并干燥后,與空白液比較,得到不揮發物殘渣總量。
C840H集成式蒸發殘渣檢測系統,通過創新集成技術,將傳統蒸發殘渣檢測流程中的蒸發、干燥、常溫稱重至恒重等核心試驗步驟整合于一體。該系統徹(分隔)底改變了傳統檢測中實驗人員需頻繁操作蒸發皿、恒溫水浴鍋、電烘箱及分析天平等分散設備的作業模式,不僅大幅降低人工操作強度,更有效控制了因人工操作導致的測試誤差,顯著提升檢測數據的重復性和再現性。
C840H配置了25個測試杯,系統搭載了德國進口觸控電子天平,以0.05mg超微重復性奠定數據權(分隔)威,精準捕捉細微的質量變化。測試人員透過可視化天平窗口全程見證稱量軌跡,實現數據的可溯源性。蒸發倉與稱重倉“雙倉獨立"設計,通過建立隔離屏障消除高溫高濕對電子天平的影響,從而進一步確保稱重的穩定性。系統更支持天平組件快速拆裝校準,短時間即可完成精準計量,大幅降低停機維護成本



